来源：广东养生网 发布时间：2019-07-21
针对成熟产品的准入管理由注册制改为备案制，不能简单理解为只是产品门槛减退，其本质变化是责任主体由政府向企业转移，而对企业的要求更高。备案制的实施会催生大批无差异化的产品入市，营销重心将转为品牌、渠道和服务，市场竞争必然更加激烈。
国务院法制办7月28日发布了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》、《保健食品功能目录与原料目录(征求意见稿)》和《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》(轻触看全文)，此组征求意见稿中，最大的亮点便是保健食品备案制的出现，它或将与注册制在保健品行业双轨并行。
中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏表示：“针对成熟产品的准入管理由注册制改为备案制，不能简单理解为只是产品门槛减退，其本质变化是责任主体由政府转为企业。备案制的实施防静电工程服，会催生大批无差异化的产品入市，营销重心被迫转为品牌、渠道和服务，竞争必然会更激烈。”
这组征求意见稿的草拟，其实在2008年的那场国务院机构改革(大部制改革)期间已经被提上日程，但几经周折。此次落地，也与新《食品安全法》将从10月1日起实施有关。但该法对保健食品的注册和备案具体如何实施、未来保健食品如何监管，未给出具体的操作措施。而在去年的简政放权过程中，国家食药监总局已把保健食品的注册、审批放到了“非行政审批”的序列中。备案制由此诞生，但如何做好备案将直接影响未来保健产品的质量。
北京大学医学部公共卫生学院教授李可基表示：“备案制会存在很大的隐患，因为备案的过程只能是数数材料数量，能起到监管作用的是上市后的抽查。所以备案制的推行还存在一定的难度，需要更详细的细节，要最大程度地控制风险。”
事实上，这组征求意见稿对备案制进行了详尽的描述。保健食品备案范围包括拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的;首次进口的保健食品中属于加维生素、矿物质等营养物质的;已备案信息发生变化，重新备案的。
征求意见稿对于备案人资质也作了规定：使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质。研发、销售等类型单位想拥有保健食品证书只能走注册途径;备案进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人。
至于备案材料方面，征求意见稿要求国产备案产品提供产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准及表明产品安全性和保健功能的材料;而对于产品安全性和所包含保健功能材料的情况，则并没有像注册产品一样作明确要求;对于进口备案产品，要求提供境外销售及人群食用情况的分析说明报告，以及保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。
征求意见稿还明确规定备案产品应当场备案，不需要技术审评。备案资料符合要求的，食药监部门应当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
“保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令就能实现，但技术水平的突破还需要靠科学理论和长期技术研究的积累，很难一蹴而就。实现科学突破，说难可以说难比登天，说简单也可以直接引进国外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的经验女装西服。”王大宏表示定做流程。
一位保健品企业老总则表示，备案制给予食品行业的创新空间并不大，主要针对的是成熟的产品。
多年以来，银屑病性关节炎(PsA)像类风湿关节炎(RA)的小兄弟，后者治疗方法不断创新，而PsA的治疗发展不足。下面我们来看看来自医学资讯网站Medscape关于PsA治疗进展的最新资讯。
既往研究表明许多用于RA的传统和生物类抗风湿药物(DMARDs)对PsA也有确切疗效，但其推广通常会拖延几年时间。而现在情况正在更动。一种新型小分子药物阿普斯特(apremilast)已被批准用于治疗PsA和银屑病。几种IL-17/23通路的生物靶向制剂也已被批准用于银屑病，其中优特克诺(ustekinumab)被批准用于PsA，而secukinumab和ixekizumab也正处于大型临床试验中。PsA的治疗可能在接下来的几年里有重大进展。
PsA的常规治疗
轻型PsA患者一线治疗可选用非甾体抗炎药，但其不能阻止擦伤进展，因此不适合单用治疗重症PsA患者。糖皮质激素注射或短疗程口服可用于暂时性治疗，或用于一个或数个关节的治疗。
虽然没有随机试验证据支持，但传统DMARDs仍可用于表现为RA样的PsA患者。同时实践经验指出，甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和环孢素A对部分病例均有效。上述部分药物也是银屑病的标准系统治疗选择，对于皮肤和关节呈中重度受累患者，需要皮肤科医生的综合协调。
在治疗PsA的传统DMARDs中，来氟米特是唯一一种有大型随机对照试验支持的药物。对于少关节型和脊髓型PsA，针对传统DMARDs的研究甚少，但临床经验认为其疗效不佳。
PsA的抗TNF治疗
所有被批准用于RA的抗TNF制剂均已批准用于PsA。抗TNF制剂与安慰剂相比有很好的疗效，其安全性也持续监测了15年。抗TNF制剂对关节症状和脊髓症状均有效，但对PsA特异性表现如附着点炎和指(趾)炎疗效不明。外周关节和脊髓PsA患者的抗TNF制剂推荐剂量分别和RA及强直性脊柱炎的治疗剂量一样。
PsA治疗新药
阿普斯特
最近阿普斯特(Otezla)批准用于银屑病和PsA。阿普斯特是一种小分子口服药，可通过抑制磷酸二酯酶-4而抑制炎症通路。在银屑病和PsA的临床试验中阿普斯特表现出良好疗效。对于PsA，数个随机对照试验显示ACR20(美国风湿病学会临床改善至少20%的标准)达32%-41%，与安慰剂组相比(18%-19%)有显著统计学差异。
优特克诺
优特克诺(Stelara)是一种IL-12和IL-23共有的人类单克隆抗体特异性结合物，可中和IL-12及IL-23信号分子的活性，IL-23被认为在PsA中作用更大。优特克诺用法为每间隔12周皮下注射45mg-90mg(在0周和4周使用起始剂量)，2010年批准用于银屑病。
与依那西普比较，优特克诺临床疗效显著且安全性好，已越来越多地用于银屑病。最近，优特克诺也被批准用于PsA，在几个随机试验中其疗效显著高于安慰剂。优特克诺治疗反应似乎低于抗TNF制剂，但尚未有研究直接进行比较。许多临床医生表示，优特克诺对银屑病擦伤效果好，但对关节、肌腱及其他部位疗效一般。
在优特克诺临床试验中常见的不良事件包括治疗各种感染，但其风险与安慰剂相比没有明显搭。
其他进展
secukinumab(Cosentyx)是IL-17A单克隆抗体，最近美国和欧洲批准用于银屑病的治疗，其疗效优于安慰剂和依那西普。在PsA中，一项大型的2期临床试验暂未达主要终点，但许多次要终点有显著差异。
此外，最近的一项3期临床试验达到主要终点和次要终点。在该试验中，接受secukinumab150mg和300mg的患者，ACR20分别为51%和54%，而安慰剂组为15%。目前进一步研究正在进行。
正在进行中
另外两个针对IL-17通路的单克隆抗体已处于银屑病或PsA的2或3期临床试验。ixekizumab是人源化单克隆抗体，结合并中和IL-17A和IL-17F。ixekizumab在银屑病中疗效确切，最近的一次新闻发布会上指出，一项PsA的大型试验已达到主要终点。
brodalumab以IL-17受体A为靶位，在银屑病和PsA中疗效显著，且治疗银屑病优于优特克诺。guselkumab是一种IL-23特异性单克隆抗体，目前也正在开发用于PsA。
展望
对于PsA患者，所有这一切都是好消息。随着针对不同靶向通路的治疗方案出现，有助于更好的控制和缓解PsA患者病情。
